ИНСУЛИНЫ РОССИЙСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
Сегодня отечественная фармацевтическая инфраструктура позволяет обеспечить производство препаратов — от синтеза молекулы до выпуска готовой лекарственной формы, препараты инсулина не являются исключением.
В настоящее время в России используется два варианта производства инсулиновых препаратов. При первом – препараты выпускаются на предприятиях с неполным циклом из импортных субстанций или упаковываются в России. При втором – предприятие осуществляет полный цикл производства – от субстанции до готовой лекарственной формы.
Наши фармацевтические компании производят аналоги зарубежных препаратов инсулина - так называемые биосимиляры или биоаналоги.
Биосимиляр или биоаналог - это биотехнологический препарат, который воспроизводит оригинальный препарат. Степень подобия и идентичности молекулы действующего вещества как раз и служит предметом контроля и допуска со стороны регуляторных органов.
Согласно требованиям, препарат должен продемонстрировать физико-химическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность оригиналу. Для этого новые препараты и проходят полный комплекс необходимых исследований.
В первую очередь подтверждается фармацевтическая эквивалентность, то есть препарат-копию проверяют на сходство с оригиналом до его попадания в организм человека. Состав активных веществ и их содержание в двух сравниваемых лекарствах должны быть одинаковы. Затем выясняют, как лекарство «ведет себя» внутри организма – оценивают биоэквивалентность, то есть совпадение по фармакологическим показателям в определенных пределах (некоторые отклонения допустимы). Наконец, определяется, насколько сопоставимы терапевтические эффекты сравниваемых препаратов при их назначении пациенту.
Также в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза, которые приняты на основании документов Европейского Медицинского Агентства, проведение клинических исследований препаратов инсулина осуществляются в 2 этапа. Первый этап исследование фармакокинетики и фармакодинамики – идентичности всасывания инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда. Второй этап исследование безопасности с акцентом на иммуногенность.
Таким образом, все проводимые исследования препаратов инсулина отечественного производства показывают высокую степень схожести референтным инсулинам по всем показателям.
Разработка отечественных инсулинов проводится в соответствии с требованиями РФ и международными рекомендациями: все российские инсулины успешно проходят клинические испытания. Минздрав РФ выдаёт на них регистрационные удостоверения, и они вносятся в государственный реестр лекарственных средств.
Помимо обязательных требований, предъявляемых к разработке биоаналогов инсулина, существуют строгие стандарты, применяемые при их производстве - так называемые правила GMP. Этот стандарт считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарств.
Как отмечает DSM Group российские производители инсулина используют качественное сырье, упаковку и оборудование для препаратов. В данной связи качество наших препаратов достойного уровня.
В РОССИИ СОЗДАНА ТАКАЯ СИСТЕМА ДОПУСКА ПРЕПАРАТОВ НА РЫНОК, КОТОРАЯ СООТВЕТСТВУЕТ МИРОВЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И ПОЗВОЛЯЕТ БЫТЬ УВЕРЕННЫМИ В ИХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ.
Разработка российских инсулинов началась с 2000-х годов. С 2013 года в России производится высококачественный генно-инженерный (рекомбинантный) инсулин по полному циклу, и в этом сегменте российские производители однозначно лидируют.
Российские фармацевтические компании могут предложить пациентам препараты инсулина отечественного производства и достойного качества.
